Epidiolexとは何ですか?

Epidiolexは、FDA によって承認された最初の処方 CBD 製品として歴史に名を残しました。このイノベーションは、THCとCBDのバランスの取れた混合物であるSativexも開発した英国に本拠を置く企業GW Pharmaceuticalsから生まれました。Epidiolex の各ボトルには 100 ml の経口溶液が含まれており、合計 CBD 含有量は 10,000 mg です。

FDAは、特にレノックス・ガストー症候群およびドラベ症候群に関連する発作を起こしている患者の治療を目的として、エピディオレックスにゴーサインを出しました。これらの神経学的症状は幼児にも影響を与えるため、政府は2歳の患者にも製剤の使用を指示しています。これまでに、15,000 人以上がこれらの症状と闘うために Epidiolex の投与を受けています。

FDA は 2018 年 6 月 25 日に Epidiolex を承認しました。数十年にわたる連邦政府の禁止を経て、この動きは当局の上層部における大麻に対する認識の大きな変化を示した。多くの大麻純粋主義者は、この動きは大企業が特許を取得して大麻から利益を得ようとする努力において利益をもたらすだけであると主張し、今も主張している。

真実かどうかは別として、子どもの発作を減らしたいと考えている親の観点からすれば、エピディオレックスの連邦政府による承認は潜在的な救済への法的手段を開くことになった。

この決定は、大麻ベースの薬で治療された参加者において発作が大幅に軽減されたことが示された一連の対照臨床試験に基づいて決定されました。さらに多くの試験が実施されるにつれて、将来的に他のカンナビノイド製剤が承認され、利用可能になる可能性があります。

FDA長官スコット・ゴットリーブ医学博士はFDAニュースリリースの中で次のように述べた。「この承認は、マリファナに含まれる有効成分を適切に評価する健全な開発プログラムを進めることが重要な治療法につながる可能性があることを思い出させるものとなる。」そして、FDA はこの種の慎重な科学研究と医薬品開発に取り組んでいます。

現在、FDA は 2 つの特定の症状に関連する発作に対するEpidiolex の使用のみを承認しています。しかし、進行中の研究では、慢性的な痛みや不安など、他の病気に対するその有効性を探求し続けています。

• 発作に対するエピディオレックス

FDA が公開したEpidiolexの処方情報は、次の 2 つの形態のてんかん患者に対するEpidiolexの使用を厳密に示しています。

1. レノックス・ガストー症候群：幼児期に発症し、多くの場合認知機能障害を引き起こす重度のてんかんです。
2. ドラベ症候群：まれな薬剤耐性のてんかんで、生後 1 年で症状が現れます。

同政権は、レノックス・ガスチュア症候群またはドラベ症候群のいずれかの合計550人の参加者から構成される4つの主要な臨床試験から収集されたデータに基づいてエピディオレックスの承認を行った。これらの研究の 1 つは、ジャーナル Neurology に掲載され、レノックス・ガストー症候群患者に対する追加治療としてのEpidiolexの長期的な安全性と有効性を調査しました。参加者の11%が副作用のため試験を中止したにもかかわらず、88%が症状の改善と発作頻度の減少を報告しました。

今回ジャーナル Neuropediatrics に掲載されたもう 1 つの重要な研究では、ドラべ症候群患者におけるEpidiolexの長期安全性と有効性が調査されました。合計264人の患者がこの研究に参加し、研究者らは48週間にわたって発作頻度の減少と患者の状態の改善に注目した。

• 不安に対するエピディオレックス

数多くの逸話が、心を和らげ、体を落ち着かせるCBDの可能性を説明しています。少数の人体試験でも、不安症の治療選択肢として CBD が検討されています。画像研究では、カンナビノイドが主要な脳領域の血流をどのように変化させるかが調査されており、試験では人前での講演イベントを模擬してこの分子をテストすることも行われた。CBDはこの分野での可能性を示していますが、FDA などの機関にEpidiolexのこの用途への承認を促すにはさらに多くの試験が必要です。

EpidiolexとCBDオイルは同じ主要成分を共有していますが、同じではありません。まず、Epidiolex の各 100 ml ボトルには、10,000 mgのCBDと、無水アルコール、ゴマ油、イチゴ香料、スクラロースなどの不活性成分からなる高度に標準化された配合が含まれており、これは決して変わりません。

対照的に、CBDオイルは非常に幅広い配合で入手可能です。さまざまな成分、フレーバー、濃度が見つかります。CBDオイルには、芳香族テルペンやCBGやCBNなどの非向精神性カンナビノイドなど、エピディオレックスよりも多くの大麻植物化学物質も含まれています。相乗効果で取り巻き効果を生み出します。

植物化学的多様性に欠けているにもかかわらず、エピディオレックスの製造に使用される厳格な医薬品製造プロセスにより、患者は常に期待どおりのものを受け取ることができます。この標準化により、FDAの承認を得るために製品に必要な正確な投与量と厳格な品質管理が実現します。今のところ、FDAはエピディオレックスの使用を短いリストの症状に限定しています。しかし、研究が進むにつれて、この大麻ベースの薬は、将来的にはさらに多くの病気の症状を和らげるのに役立つ可能性が高いと思われます。